Collecte et importation de selles : du nouveau !

Collecte et importation de selles à visée thérapeutique : une activité encadrée

Les modalités de sollicitation et de délivrance de l'autorisation de l'activité de collecte de selles viennent de faire l’objet des précisions suivantes :

• la demande d’autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande ;
• la demande est accompagnée d’un dossier spécifique, dont la forme et le contenu sont publiés sur le site web de l’ANSM ;
• le directeur général de l’ANSM notifie sa décision au demandeur dans un délai de 4 mois à compter de la date de réception de la demande complète.

Concernant l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal, elle ne peut être autorisée que lorsque ces produits ne sont pas disponibles en quantité suffisante sur le territoire national pour couvrir les besoins des patients.

Dans cette situation, une autorisation d’importation doit être demandée au directeur général de l’ANSM. Là encore, un dossier est à fournir, conforme à un modèle-type publié par l’Agence sur son site web.

Notez que l'autorisation d'importation est valable pour une seule opération, dans un délai de 3 mois à compter de sa délivrance.

Par ailleurs, les conditions d'information et de recueil du consentement des donneurs de selles ont également été précisées.

À titre d’exemple, il est prévu que le donneur de selles doit préalablement recevoir une information relative aux conditions :

• de réalisation de la sélection biologique des donneurs ;
• de réalisation de la sélection clinique des donneurs ;
• de réalisation de la collecte des selles ;
• de conservation des selles ;
• d'utilisation des selles.

Il est également prévu que les établissements qui réalisent l’activité de collecte de selles nomment un responsable qui s’assure du respect de la réglementation.