Coronavirus (COVID-19) : le point sur l’identification des variants

Coronavirus (COVID-19) et identification des variants : concernant la réalisation d’actes de criblage

• Concernant les pharmaciens libéraux

Il est désormais prévu qu’à l'issue d'un test antigénique positif, les pharmaciens libéraux peuvent effectuer en officine un prélèvement pour la réalisation d'un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique en laboratoire de biologie médicale, dans les conditions mentionnées à l’acte 5271 de la nomenclature des actes de biologie médicale.

Les prélèvements doivent être assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale dans le cadre d'une convention passée avec le pharmacien d'officine.

Dans le cas des pharmaciens libéraux, les conditions de facturation sont les suivantes :

• 9,60 € pour un prélèvement nasopharyngé ;
• 5,76 € pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

• Concernant les laboratoires de biologie médicale

Il en est de même pour les laboratoires de biologie médicale, qui peuvent, à l'issue d'un test antigénique positif, facturer un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique sur un nouveau prélèvement réalisé à cet effet.

Cette facturation s’opère là encore selon les conditions prévues à la cote 5271 de la nomenclature des actes de biologie médicale.

Si le laboratoire de biologie médicale réalise un nouveau prélèvement, il peut facturer en plus un acte de prélèvement coté 9058 à la nomenclature des actes de biologie médicale.

Coronavirus (COVID-19) et identification des variants : concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• Encadrement de la fabrication et de l’utilisation des dispositifs

Par exception, il est prévu que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour la réalisation d'un criblage de variant du SARS-CoV-2 par une technique de RT-PCR spécifique qui répondent aux exigences techniques figurant sur le site internet du Ministère chargé de la santé peuvent être fabriqués par les laboratoires de biologie médicale.

Ces dispositifs doivent être fabriqués et utilisés exclusivement au sein d'un laboratoire de biologie médicale pour son propre usage.

Dans ce cadre, les laboratoires doivent impérativement respecter le cahier des charges publié sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Ministère chargé de la santé.

Ils sont également tenus de communiquer à l’agence l’ensemble des informations prévues par ce cahier des charges.

• Obligations de réactovigilance

Les laboratoires de biologie médicale qui fabriquent et utilisent ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à certaines obligations de réactovigilance qui prévoient, notamment, l’obligation de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, les informations suivantes :

• la date de transaction ;
• la dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
• le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

Coronavirus (COVID-19) : concernant les patients atteints du diabète

Pour mémoire, étaient éligibles à un projet de télésurveillance médicale les patients atteints du diabète dès lors qu’ils remplissaient l'un des critères ci-dessous :

• diabétiques de type 1 âgés de plus de 12 ans et de moins de 18 ans présentant une HbA1C inférieure à 8,5 % lors de 2 mesures réalisées dans un intervalle de 6 mois ;
• diabétiques de type 1 âgés de 18 ans ou plus présentant une HbA1c inférieure à 8 % lors de 2 mesures réalisées dans un intervalle de 6 mois ;
• diabétiques de type 2 traités par schéma insulinique complexe, diagnostiqués depuis plus de 12 mois et âgés de 18 ans ou plus présentant une HbA1c inférieure à 9 % lors de 2 mesures réalisées dans un intervalle de 6 mois ;
• diabétiques de type 2 diagnostiqués depuis plus de 12 mois âgés de 18 ans ou plus, lors de l'initiation d'insuline, et avec une HbA1c inférieure à 9 % lors de 2 mesures réalisées dans un intervalle de 6 mois.

Pour ces patients, l'inclusion à la télémédecine était réalisée sur prescription médicale pour une durée de 3 mois.

Dans le cadre de cette prise en charge trimestrielle, le paiement à l'Assurance maladie était effectué au terme des 3 mois.

Cette disposition est désormais supprimée.