Coronavirus (COVID-19) : le point sur les tests de dépistage au 27 mars 2021

Coronavirus (COVID-19) : concernant les nouveaux tests de détection du virus

• Concernant les tests de dépistage antigénique sur prélèvement nasal

De nouveaux tests de dépistage sont mis en place.

Ainsi, en plus des tests existants, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques sur prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 peuvent désormais être effectués lors des périodes de circulation active du virus, dans le cadre de dépistages répétitifs et de campagne de dépistage à grande échelle sur des personnes âgées de plus de 15 ans.

Ces opérations peuvent être organisées par un établissement d’enseignement ou une agence régionale de santé (ARS), et doit impérativement faire l’objet d’une déclaration préalable auprès du préfet.

Ces tests peuvent être effectués par :

• un médecin ;
• un infirmier ;
• un pharmacien ;
• un masseur-kinésithérapeute ;
• une sage-femme ;
• un chirurgien-dentiste ;
• ou un médiateur de lutte contre le coronavirus (COVID-19).

Ils peuvent également être effectués par certains professionnels placés sous la responsabilité des professionnels cités ci-dessus et notamment, par les techniciens de laboratoire médical, les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture, etc.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent être conformes à la réglementation et aux critères établis par la Haute Autorité de santé et notamment comporter un marquage CE.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE dont elle a constaté la conformité, afin que ceux-ci puissent être inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère en question.

Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis à une réglementation stricte, qui prévoit notamment le respect de certaines mesures de vigilance de la part du fabricant, du distributeur et des professionnels de santé utilisant les produits concernés.

Ces résultats sont enregistrés dans le système dénommé “SI-DEP”, qui est un système d’information national de suivi du dépistage de la Covid-19.

Si le test effectué revient positif, il doit être confirmé par un test PCR.

• Concernant les autotests

De même, il est prévu que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

Par exception, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests qui n'ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, peuvent être mis sur le marché dans les conditions prévues par la réglementation européenne, dès lors qu'ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

Les fabricants de ces dispositifs doivent obligatoirement respecter le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et communiquer l’ensemble des informations requises.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests dont elle a constaté la conformité, afin que ceux-ci puissent être inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère.

Là encore, les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis à une réglementation imposant le respect de certaines mesures de vigilance de la part du fabricant, du distributeur et des professionnels de santé utilisant les produits concernés.

Notez que les autotests ne peuvent être mis à disposition que dans le cadre d'opérations de dépistage réitéré à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans.

Ces opérations peuvent être organisées par un établissement d'enseignement ou par une agence régionale de santé, et doivent faire l’objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.

Si le test effectué revient positif, il doit être confirmé par un test PCR.

L’ensemble de ces dispositions est applicable depuis le 27 mars 2021.